Produits médicaux, infrastructures et équipement

From Burkina Faso ONSP

Jump to: navigation, search

Au sens large, on peut dire que la dénomination « produits de santé » est un terme générique dont le but est d'englober, sous le même concept, différentes sortes de produits présentant un intérêt pour la santé humaine. La DGPML est la structure centrale qui a pour mission la mise en œuvre de la politique pharmaceutique et le suivi de la règlementation pharmaceutique. Elle est régie par l’arrêté n°2013 - 1279/MS/CAB du 18 décembre 2013 portant attributions, organisation et fonctionnement de la Direction générale de la pharmacie, du médicament et des laboratoires.

La politique pharmaceutique nationale adoptée par décret N°2012-910/PRES/PM/MS/MEF/MICA/MRSI du 26 novembre 2012 et le plan stratégique pharmaceutique (PSP) adopté par décret N°2012-966/PRES/PM/MS/MEF/MICA/MRSI du 13 décembre 2012 pour la période 2012 – 2016 sont des documents règlementaires qui orientent toutes les directives techniques dans l’élaboration et la mise en œuvre de leurs activités.

Dans le domaine de la règlementation pharmaceutique, la DGPML met à jour régulièrement les procédures d’évaluation des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et d’autorisation spéciale d’importation (ASI) des produits de santé en vue de s’adapter à l’évolution du marché pharmaceutique. Elle a également informatisé le processus d’octroi d’AMM et d’ASI pour non seulement faciliter le travail mais aussitôt avoir en temps réel des données de surveillance du marché. La surveillance du marché est également faite à travers le contrôle post marketing des médicaments qui se fait de façon semestrielle. Mais l’insuffisance de ressources financières limite la mise en œuvre du plan de contrôle qualité.

A titre d’exemple, le contrôle post marketing, financé par les partenaires techniques et financiers, ne concerne que les médicaments du Paludisme, de la Tuberculose, du VIH, les médicaments contre les infections opportunistes financés par le Fonds mondial) et les produits de santé de la reproduction (SR) financés par la Banque mondiale et l’organisation ouest africaine de la santé (OOAS). La vigilance des produits de santé est également un maillon très important de la surveillance du marché en vue de garantir la sécurité du patient. A cet effet, la DGPML dispose d’un centre national des vigilances des produits de santé à usage humain chargé de la surveillance des effets et des évènements indésirables liés à leur emploi dans le but de garantir leur sécurité d’emploi. Ce centre travaille avec tous les programmes de santé. Ce centre joue le rôle de secrétariat qui recueille toutes les notifications, procède à leur analyse afin de les soumettre à l’appréciation des experts. Dans le cadre de la réalisation de toutes ces activités, la DGPML dispose d’un certain nombre de comités et commissions composés d’experts nationaux chargés d’évaluer et de prendre des décisions sur les dossiers soumis à leur appréciation.