Biologie clinique

From Burkina Faso ONSP

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La tutelle des laboratoires de biologie médicale est la Direction des laboratoires (DL) créée en 2002 et logée au sein de la Direction générale de la pharmacie, du médicament et des laboratoires (DGPML). Elle a en charge la mise œuvre de la politique en matière de biologie médicale dans le pays. Ses principales attributions sont les suivantes :

• coordonner et suivre les activités de développement de la biologie médicale ;

• organiser l’exercice de la biologie médicale ;

• veiller à la qualité des analyses de biologie médicale ;

• coordonner les activités des laboratoires de référence au plan national et le Réseau national des laboratoires (RNL);

• mettre en place un système d’information efficace pour le suivi de la disponibilité des réactifs traceurs et du fonctionnement des équipements de laboratoires dans les formations sanitaires publique.

• élaborer et mettre à jour les normes en matière de laboratoires et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

• veiller à l’évaluation et à la validation de nouvelles technologies en matière de laboratoire de biologie médicale ;

• apporter l’appui technique requis dans les domaines de la transfusion sanguine. Les laboratoires de biologie médicale publics comme privés sont organisés en réseau et coordonnés par la direction des laboratoires. L’architecture du réseau est le suivant :

• les laboratoires nationaux de référence (LNR) ;

• les laboratoires du niveau national (CHU, Centres de recherche);

• les laboratoires du niveau intermédiaire ou régional (CHR) ;

• les laboratoires du niveau périphérique (CM/CMA).

De nos jours, huit (08) LNR sont désignés : LNR-VIH/IST-sida, LNR méningites bactériennes, LNR rougeole, LNR fièvres hémorragiques virales, LNR grippe, LNR rotavirus, LNR human papilloma virus et LNR mycobactéries. En matière d’évaluation des capacités opérationnelles des laboratoires des formations sanitaires publiques, une liste d’examens dits traceurs a été définie par niveau de laboratoire pour l’appréciation de leur disponibilité. Ces examens traceurs sont au nombre de 13 pour les CM/CMA, 19 pour les CHR et 22 pour les CHU.

Pour ce qui concerne les approvisionnements en intrants de laboratoire, la DL y apporte un appui technique en cas de sollicitation des structures du Ministère de la santé. A cet effet, il participe aux différents comités techniques de règlementation des produits de santé, d’agrément des fournisseurs d’équipements. Il existe une au sein de la DGPML la direction chargée de la sécurisation des approvisionnements pharmaceutiques (DSAP) dont le travail se fait en étroite collaboration avec la DL en matière d’intrants de biologie médicale. Un arrêté ministériel portant règlementation des réactifs et consommables des laboratoires (DMDIV) a été adopté en 2013. Les réactifs de laboratoires homologués se trouvent dans la nomenclature des produits de santé et sur le site Web de la DGPML : www.dgpml.sante.gov.bf

Quant à la qualité des analyses de biologie médicale au Burkina, un certain nombre d’actions ont été menées parmi lesquelles l’élaboration et la diffusion du Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) en 2009, l’institution du Contrôle national de qualité (CNQ) des analyses de biologie médicale en 2007 par arrêté ministériel.

Responsabilités de la mise en œuvre de l’Evaluation externe de la qualité (EEQ)

La DL est responsable de l’organisation de l’évaluation externe de la qualité et assure la mobilisation des ressources. Les structures d’appui sont les suivantes : Le Laboratoire national de référence (LNR) VIH/Sida du Centre hospitalier universitaire Yalgado Ouédraogo (CHU YO) ; Le Laboratoire national de référence pour les méningites bactériennes du Centre hospitalier universitaire pédiatrique Charles De Gaulle (CHU PCDG); Programme national de lutte contre la tuberculose (PNT) ; Centre national de transfusion sanguine (CNTS) ; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP) ; Unité de formation et de recherche/Sciences de la santé (UFR/SDS). Toute fois le directeur des laboratoires peut faire appel à toute autre structure compétente pour l’appuyer dans l’organisation pratique du CNQ. Pilotage de l’organisation de l’évaluation externe de la qualité Un groupe de travail assure l’organisation du contrôle sous la responsabilité d’un pilote du processus EEQ. Le pilote du processus EEQ est chargé de la coordination, de l’exécution, du suivi et de l’évaluation des activités du Contrôle national de qualité (CNQ). Le groupe de travail est chargé de :

• planifier la fréquence des contrôles ;

• définir la nature et le nombre de panels à fournir pour chaque contrôle ;

• valider les panels ;

• définir un schéma de notation des résultats ;

• définir les limites des résultats acceptables ;

• garantir la confidentialité des résultats ;

• analyser les résultats rendus par les laboratoires participants ;

• rédiger et diffuser les rapports individuels et globaux des CNQ ;

• prendre des actions préventives ou correctives ;

• assurer l’amélioration continue du processus CNQ.

Type d’évaluation externe de la qualité

Le type d’évaluation externe de la qualité utilisé est le « Proficiency testing » (test d’aptitude). La coordination du CNQ envoi des échantillons connus aux laboratoires participants pour analyse. Il s’agit du même échantillon pour tous les laboratoires. Les laboratoires devront analyser les échantillons selon les techniques et procédures de routine. Les réponses des laboratoires participants sont ensuite évaluées par la coordination. En fonction des situations, le groupe de travail peut initier d’autres types d’EEQ comme le ré-examen des résultats (lames frottis, tests sérologiques….).

Organisation de l’évaluation externe de la qualité

Réunion préparatoire de l’EEQ Une réunion préparatoire des membres du groupe de travail est organisée pour planifier les différentes activités du CNQ de l’année. Préparation et validation des panels de l’EEQ Deux types de panels sont utilisés :

- des panels acquis dans le commerce ;

- des panels préparés par l’unité EEQ en collaboration avec les LNR.

Ces panels sont validés par des experts.

Acheminement des panels

Les panels sont acheminés par du personnel technique à l’aide de véhicules du ministère de la santé dans des conditions adéquates de conservation et de transport. Collecte des résultats des laboratoires participants Les résultats sont collectés par courrier (poste, compagnies de transport, etc.), email dans les délais impartis au niveau du service management de la qualité.

Analyse des résultats de l’EEQ

Les résultats des laboratoires sont enregistrés sur Excel et analysés à l’aide de logiciels EPI INFO.

Elaboration et diffusion des rapports de l’EEQ

Deux types de rapports sont élaborés : un rapport individuel et un rapport global. Les différents rapports sont amendés et validés par le groupe de travail. Les rapports individuels sont anonymes et transmis sous plis fermés aux laboratoires participants. Les rapports globaux peuvent faire l’objet de publication scientifique ou être diffusés par toute autre voie de communication. NB : Des procédures et/ou des instructions sont élaborées pour les processus ci-dessus cités.

Actions correctives et préventives

En cas de résultats non conformes, les actions suivantes sont entreprises : Des recommandations sont faites pour corriger les écarts ; Les supervisions du personnel des laboratoires ayant des résultats non conformes ; Le renforcement des capacités dans les centres nationaux et régionaux de formation continue des personnels de laboratoire.